קורס
Manufacturing Process Validation For Medical Devices
תאריכים:
24.12.25
-
שעות:
09:00-15:00
-
מספר מפגשים:
1
-
שפה:
עברית
-
מיקום:
מלון הילטון ת"א
מרצה: מר גדי שטפל
מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies). בעל רקע הנדסי וניסיון מעשי רב בפיתוח ויצור של מוצרים רפואיים וברישום ועבודה מול רשויות רגולטוריות בארה"ב ואירופה ואודיטור לאישור CE עבור Notified Body אירופאי מוביל.
תיקוף תהליכים ( Process Validation) בחברות המפתחות ציוד רפואי, אביזרים ומכשור, הינה דרישה מנדטורית הן ברגולציה האמריקאית (FDA) והן באירופה. תהליכי היצור של המכשור הרפואי חייבים לעמוד בדרישות באופן קונסיסטנטי.
הן ה- QSR של ה FDA והן תקן EN SO 13485:2016 והרגולציה האירופית החדשה (MDR / IVDR) דורשים באופן מפורש לבצע תיקוף של תהליכי היצור לפני שחרור של המכשור הרפואי ליצור סדרתי ולשווק.
תיקוף נכון של התהליכים מביא גם שיפור משמעותי ברמת האמינות של המכשור הרפואי ומוריד באופן משמעותי את עלויות אי- האיכות.
במהלך יום העיון יוצגו המושגים העיקריים ויידונו נושאים קריטיים הקשורים לתיקוף התהליכים. יושם דגש על הבנת הדרישות והקנית כלים מקובלים ויעילים לביצוע נכון ואפקטיבי של תהליך התיקוף.
