בקרת התכן של אמ"ר Design Controls for Medical Devices

• הקנית כלים מעשיים להבנה ולביצוע  של  תהליכי בקרת התכן.
• תיעוד הפעילוית בעזרת רשומות איכות מתאימות בתיק הפיתוח (DHF).
• הכנה של פרוטוקולים ודוחות של אימות התכן הנדרים בהגשה של התיק הטכני.
• הכנה של תיק מוצר DMR שיכל את כל המסמכים הנדרשים לקו היצור.
• תהליך יעיל של ההעברה מפיתוח ליצור סדרתי.
• התאמה (Compliance) לדרישות האיכות הרגולטוריות של רשויות הבריאות השונות.

• מונחים ומושגי יסוד בתחום של בקרת התכן
• הדרישות הרגולטוריות השונות
• מה צריך לעשות – פירוט הדרישות והשלבים
• איך לעשות – תבניות , תיעוד וכלים
• מתי לעשות – תזמון נכון במהלך הפיתוח
• קשרי גומלין עם מערכת האיכות ותהליך ה-  Risk Management

• מנהלי פיתוח ,מנהלי פרויקטים, וצוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
• מנהלי אבטחת איכות ועובדי אבטחת איכות המלווים את תהלכי הפיתוח
• אנשי איכות המעוניינים להתמחות בהיבטי איכות של פיתוח מוצרים רפואיים
• יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי

הרשמה:

דמי הרשמה לנרשמים עד ה-5.02.24 – 1800 ש"ח+ מע"מ

דמי הרשמה לנרשמים מה – 6.2.24 עד יום הקורס – 2,000 ש"ח+ מע"מ

תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן:

בכרטיס אשראי: ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס

רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין. חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל

רישום מדיניות ביטולים:
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בדוא"ל למחלקת רישום.

עד 7 ימים לפני תאריך הקורס- ללא דמי ביטול
פחות מ-7 ימים לפני הקורס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה

מחלקת רישום: eden@bioevents-congress.com

הרשמה לקורס