קורס

מבוא לתקינה של מכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית

תאריך: 24.01.24
מיקום הקורס: הקורס יועבר ב-Zoom
שעות: 09:00-14:00
מספר מפגשים: 1
שפה: עברית

מרצה: עדי בנין

עדי בנין הינה אשת מקצוע בתחום הרגולציה ואיכות של מכשור הרפואי בעלת ניסיון מעשי של למעלה מ-17 שנים בהובלת חברות בעמידה בהצלחה בדרישות הרגולטוריות. לעדי ניסיון מגוון עם מכשירים שונים, החל ממוצרים מושתלים (פעילים ולא פעילים) ועד למוצרים המשתמשים בתוכנה ובינה מלאכותית. עדי ממוקדת פרטים, עם יכולות אנליטיות גבוהות ואהבה לניתוח נתונים; בעלת גישה מעשית, מעשית וחשיבה יצירתית המסייעת בפתרון מצבים מורכבים; ותשוקה ללמידה והוראה. המומחיות של עדי כוללת (רשימה לא ממצה): • הקמת מערכות איכות מאפס וניהולן, כולל שיפור מתמיד ועמידה ברגולציה • הדרכה מותאמת אישית, המותאמת לצרכי הלומדים • ניהול סיכונים • הובלת מבדקי NB וביקורות FDA • ניהול תאימות לרגולציה של מכשירים רפואיים מבוססי תוכנה ובינה מלאכותית • הגשות רגולטוריות (אירופה, ארה"ב, ישראל), כולל תקשורת עם גופים רגולטוריים • ביצוע ניתוח פערים של תקנים • הובלת תהליכי עיקור ועיבוד אספטי מנקודת מבט איכותית ורגולטורית • חדרים נקיים- מהתקנה ועד שגרה, תוך התמקדות בבדיקות מיקרוביאליות וניטור החדרים • תהליכי ניקוי/חיטוי • ועוד

קורס מבוא זה מספק סקירה מקיפה של הנוף הרגולטורי השולט במכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית.

המשתתפים יקבלו תובנות לגבי השיקולים והאתגרים הייחודיים של הוצאת טכנולוגיות חדשניות אלו לשוק. קורס זה מכסה נושאים מרכזיים, החל מתיקוף אלגוריתם ועד לשיקולים אתיים, ומצייד את המשתתפים בידע בסיסי החיוני לניווט במסלול הרגולטורי.

הקורס יכסה גם את התקנים וההנחיות העדכניות ביותר הקשורות למכשירים רפואיים משולבים בינה מלאכותית.