קורס

בחירת גודל מדגם בניסויים קליניים

תאריכים: 06.06.24

שעות: 09:00-15:00
מספר מפגשים: 1
שפה: עברית
מיקום: הילטון תל אביב

מרצה: ד"ר ענת סאקוב

ענת היא ביוסטטיסטיקאית יישומית בעלת ניסיון של מעל 30 שנים בתעשייה, מחקר, הוראה וייעוץ. במסגרת הקריירה שלה, ענת עבדה בחברת טבע, שם ניהלה את קבוצת הסטטיסטיקאים שתמכו בניסויים קליניים, התייעצויות ואישורים רגולטוריים ב- FDA, EMA ורשויות נוספות. מאז 2018 ענת שותפה-מייסדת בחברת DataSights שנותנת ייעוץ סטטיסטי לחברות פארמה, מכשור רפואי, קנאביס רפואי, וטכנולוגיות מבוססות למידת מכונה. לענת דוקטורט בסטטיסטיקה ומסטר בביוסטטיסטיקה, שניהם מאוניברסיטת קליפורניה בברקלי. בשנים 2017-2019 ענת הייתה נשיאת האיגוד הישראלי לסטטיסטיקה.

ניסוי קליני הוא שלב מרכזי בפיתוח של תרופה או מכשור רפואי, כאשר שיקולים סטטיסטיים כמו, חישוב גודל המדגם, מהווים חלק משמעותי מתכנון הניסוי.

לניסויים קליניים מטרות שונות, בהתאם לשלבי הפיתוח של המוצר, מדדים שונים שמצריכים ניתוח סטטיסטי מתאים. גורמים אלו ואחרים משפיעים על חישובי גודל המדגם.

בקורס זה נלמד על העקרונות והשיקולים הסטטיסטיים שיש לקחת בחשבון בחישוב גודל המדגם של ניסוי קליני, תוך הבנה של השיקולים והאילוצים העסקיים שנלווים לתהליך.