Unlocking the FDA Orange Book SecretsList of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic

1. לזהות ולהבין את סוגי המידע והקודים בספר הכתום בעותקים חדשים כמו גם בעותקי ארכיב ישנים. המידע הרגולטורי בעותקים הישנים הוא רב חשיבות בתביעות משפטיות .
2. ידונו כל הקודים בספר הכתום. אלו המשמשים להערכת אקוויוולנטיות בין חלופות תרופתיות של יצרנים שונים , הקודים המסמנים פטנטים על סוגיהם השונים  והקודים לכל סוגי האקסקלוסיביות שמעניק מנהל המזון והתרופות וכלולים בספר הכתום.
3. יבינו מה מקור הפרסום , התפתחות הפרסום ההיסטוריה שלו וכיצד השפיע במהלך השנים על התעשייה ויחסי הגומלין בין השוק האתי לגנרי למוצרי קומבינציה ומה שביניהם.

• ההיסטוריה של האורנג' בוק
• חוק וקסמן האטש והולדת התעשיה הגנרית
• תכני הספר הכתום
• עדכונים למידע בספר הכתום
• כיצד למצוא מידע על מוצר פרמצבטי. סוגי הרשימות הקיימות בספר הכתום
• אילו סוגי פטנטים ניתן לרשום בספר הכתום והשינויים שחלו במהלך השנים
• מחלוקות בנוגע לרישום פטנטים בספר הכתום
• סוגי האקסקלוסיביות למוצרים תרופתיים והשפעתם על תהליך האישור של תרופות גנריות.
• תפוגת פטנטים ורישום מוצרים גנריים ומוצרי 505(b2) ומוצרי קומבינציה
• עדכוני רישום מתי וכיצד
• הקודים לחלופות אקוויוולנטיות ומשמעותם
• טיפים ועצות מעשיות לשימוש במידע
• ניהול מעקב שוטף לתמיכה בקבלת החלטות מועילה

• מנהלי פיתוח, מנהלי שיווק מנהלי מוצר ,  מנהלי פרויקטים, וצוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים תרופתיים
• עורכי דין ויועצים לתעשייה הפרמצבטית.
• מנהלי פיתוח עיסקי בתעשיית התרופות במיוחד כאלה המעורבים בפיתוח מוצרים חדשים
• יזמים ואנשי אקדמיה שבכוונתם לפתח תרופות

הרשמה:

דמי הרשמה לנרשמים עד ה-8.2.24 – 1800 ש"ח+ מע"מ

דמי הרשמה לנרשמים מה-9.2.24 עד יום הקורס – 2,000 ש"ח+ מע"מ

תשלום דמי רישום (בשקלים) יכול להתבצע כדלקמן:

בכרטיס אשראי: ויזה, מסטרקארד או אמריקן אקספרס

רישום יהיה תקף רק עם קבלת התשלום המלא על ידי מחלקת הרישום על פי המועד הסופי המצוין. חשבונית מס תשלח לאחר אישור התשלום במייל

רישום מדיניות ביטולים:
כל הביטולים חייבים להיעשות בכתב ולהישלח בדוא"ל למחלקת רישום.

עד 7 ימים לפני תאריך הקורס- ללא דמי ביטול
פחות מ-7 ימים לפני הקורס- דמי ביטול בגובה דמי ההרשמה

מחלקת רישום: eden@bioevents-congress.com

הרשמה לקורס