קורס

תהליכי התכן והפיתוח במכשור רפואי

תאריך: 11.12.23
מיקום הקורס: הקורס יועבר ב-Zoom
שעות: 09:00-15:00
מספר מפגשים: 1
שפה: עברית

מרצה: מר יובל שפירא

מומחה הבטחת איכות ורגולציה למוצרים ולחברות, בעיקר בשוק המכשור הרפואי, תוך מתן מענה לצרכים האמיתיים של קהל הלקוחות. בעל ניסיון משמעותי שנצבר במגוון תפקידים בתעשיות וטכנולוגיות רב-תחומיות (מכשור רפואי, טלקום, תשתיות וצבא), ומתן תרומה בעלת ערך גבוה לפרויקטים איכות ואמינות הקשורים לתעשיות המכשור הרפואי והטלקום. כ- 30 שנות ניסיון בניהול איכות, הבטחת איכות ורגולציה בתהליכי הפיתוח, הייצור והשירות. בעל רקע בעבודה עם Notified Bodies וה- FDA בהגשה ואישור של מכשור רפואי. מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies)

הקורס מפרט את דרישות היסוד לתהליכי התכן והפיתוח (Design & Development) של מכשור רפואי לאורך חיי המוצר החל בהגדרת הדרישות, שיטות עבודה לתיעוד, ניהול סיכונים, אימות ותיקוף (V&V), תיעוד הפיתוח (DHF) ותיעוד המוצר.
הקורס מביא דוגמאות מההיסטוריה ודוגמאות מעולם תעשיית המכשור הרפואי.
הקורס מציג שימוש במתודולוגיות ובכלים ניהוליים שונים שמטרתם להסדיר בקרת תכן ופיתוח, מהיר ומועיל לארגון ולשאר בעלי העניין.