בקרת התכן של אמ
קורס

בקרת התכן של אמ"ר Design Controls for Medical Devices

  • Dates תאריך: 12.02.24
  • מיקום מיקום הקורס: הקורס יועבר ב-Zoom
  • שעות שעות: 09:00-15:00
  • מפגשים מספר מפגשים: 1
  • שפה שפה: עברית
מר גדי שטפל
מרצה: מר גדי שטפל
מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies). בעל רקע הנדסי וניסיון מעשי רב בפיתוח ויצור של מוצרים רפואיים וברישום ועבודה מול רשויות רגולטוריות בארה"ב ואירופה ואודיטור לאישור CE עבור Notified Body אירופאי מוביל.

הדרישות המנדטוריות לבקרת התכן  (Design Controls) בתהליכי פיתוח וייצור של אמ"ר מוגדרות בתקנים  הארופיים המעודכנים:
ISO 13485:2016 ו- EN ISO 14971:2020  –   EU MDR /IVDR
גם ה QSR  של ה FDA מגדיר דרישות מפורטות בנושא.  תהליכי בקרת תכן נכונים ויעילים מאפשרים לפתח את המוצרים באופן אופימלי ולעבור לשלב היצור הסדרתי עם מינמום תקלות והפסדים

קורסים קשורים

מבוא לתקינה של מכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית

עדי בנין
עדי בנין
שעות הקורס 24.01.24
אונליין אונליין

Unlocking the FDA Orange Book SecretsList of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic

שרה פוריה MSC
שרה פוריה MSC
שעות הקורס 15.02.24
אונליין אונליין

תהליכי התכן והפיתוח במכשור רפואי

מר יובל שפירא
מר יובל שפירא
שעות הקורס 11.12.23
אונליין אונליין

בחירת גודל מדגם בניסויים קליניים

ד
ד"ר ענת סאקוב
שעות הקורס 31.01.24
מיקום הילטון תל אביב

השארו מעודכנים!

הצטרפו לרשימת הדיוור שלנו וקבלו את הקורסים הרלוונטים לכם