מבוא לתקינה של מכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית
קורס

מבוא לתקינה של מכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית

  • Dates תאריך: 24.01.24
  • מיקום מיקום הקורס: הקורס יועבר ב-Zoom
  • שעות שעות: 09:00-14:00
  • מפגשים מספר מפגשים: 1
  • שפה שפה: עברית
עדי בנין
מרצה: עדי בנין
  • עדי בנין הינה אשת מקצוע בתחום הרגולציה ואיכות של מכשור הרפואי בעלת ניסיון מעשי של למעלה מ-17 שנים בהובלת חברות בעמידה בהצלחה בדרישות הרגולטוריות. לעדי ניסיון מגוון עם מכשירים שונים, החל ממוצרים מושתלים (פעילים ולא פעילים) ועד למוצרים המשתמשים בתוכנה ובינה מלאכותית. עדי ממוקדת פרטים, עם יכולות אנליטיות גבוהות ואהבה לניתוח נתונים; בעלת גישה מעשית, מעשית וחשיבה יצירתית המסייעת בפתרון מצבים מורכבים; ותשוקה ללמידה והוראה. המומחיות של עדי כוללת (רשימה לא ממצה): • הקמת מערכות איכות מאפס וניהולן, כולל שיפור מתמיד ועמידה ברגולציה • הדרכה מותאמת אישית, המותאמת לצרכי הלומדים • ניהול סיכונים • הובלת מבדקי NB וביקורות FDA • ניהול תאימות לרגולציה של מכשירים רפואיים מבוססי תוכנה ובינה מלאכותית • הגשות רגולטוריות (אירופה, ארה"ב, ישראל), כולל תקשורת עם גופים רגולטוריים • ביצוע ניתוח פערים של תקנים • הובלת תהליכי עיקור ועיבוד אספטי מנקודת מבט איכותית ורגולטורית • חדרים נקיים- מהתקנה ועד שגרה, תוך התמקדות בבדיקות מיקרוביאליות וניטור החדרים • תהליכי ניקוי/חיטוי • ועוד

קורס מבוא זה מספק סקירה מקיפה של הנוף הרגולטורי השולט במכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית.

המשתתפים יקבלו תובנות לגבי השיקולים והאתגרים הייחודיים של הוצאת טכנולוגיות חדשניות אלו לשוק. קורס זה מכסה נושאים מרכזיים, החל מתיקוף אלגוריתם ועד לשיקולים אתיים, ומצייד את המשתתפים בידע בסיסי החיוני לניווט במסלול הרגולטורי.

הקורס יכסה גם את התקנים וההנחיות העדכניות ביותר הקשורות למכשירים רפואיים משולבים בינה מלאכותית.

קורסים קשורים

Unlocking the FDA Orange Book SecretsList of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic

שרה פוריה MSC
שרה פוריה MSC
שעות הקורס 15.02.24
אונליין אונליין

תהליכי התכן והפיתוח במכשור רפואי

מר יובל שפירא
מר יובל שפירא
שעות הקורס 11.12.23
אונליין אונליין

בחירת גודל מדגם בניסויים קליניים

ד
ד"ר ענת סאקוב
שעות הקורס 31.01.24
מיקום הילטון תל אביב

בקרת התכן של אמ"ר Design Controls for Medical Devices

מר גדי שטפל
מר גדי שטפל
שעות הקורס 12.02.24
אונליין אונליין

השארו מעודכנים!

הצטרפו לרשימת הדיוור שלנו וקבלו את הקורסים הרלוונטים לכם