תהליכי התכן והפיתוח במכשור רפואי
קורס

תהליכי התכן והפיתוח במכשור רפואי

  • Dates תאריך: 11.12.23
  • מיקום מיקום הקורס: הקורס יועבר ב-Zoom
  • שעות שעות: 09:00-15:00
  • מפגשים מספר מפגשים: 1
  • שפה שפה: עברית
מר יובל שפירא
מרצה: מר יובל שפירא
מומחה הבטחת איכות ורגולציה למוצרים ולחברות, בעיקר בשוק המכשור הרפואי, תוך מתן מענה לצרכים האמיתיים של קהל הלקוחות. בעל ניסיון משמעותי שנצבר במגוון תפקידים בתעשיות וטכנולוגיות רב-תחומיות (מכשור רפואי, טלקום, תשתיות וצבא), ומתן תרומה בעלת ערך גבוה לפרויקטים איכות ואמינות הקשורים לתעשיות המכשור הרפואי והטלקום. כ- 30 שנות ניסיון בניהול איכות, הבטחת איכות ורגולציה בתהליכי הפיתוח, הייצור והשירות. בעל רקע בעבודה עם Notified Bodies וה- FDA בהגשה ואישור של מכשור רפואי. מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies)

הקורס מפרט את דרישות היסוד לתהליכי התכן והפיתוח (Design & Development) של מכשור רפואי לאורך חיי המוצר החל בהגדרת הדרישות, שיטות עבודה לתיעוד, ניהול סיכונים, אימות ותיקוף (V&V), תיעוד הפיתוח (DHF) ותיעוד המוצר.
הקורס מביא דוגמאות מההיסטוריה ודוגמאות מעולם תעשיית המכשור הרפואי.
הקורס מציג שימוש במתודולוגיות ובכלים ניהוליים שונים שמטרתם להסדיר בקרת תכן ופיתוח, מהיר ומועיל לארגון ולשאר בעלי העניין.

קורסים קשורים

מבוא לתקינה של מכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית

עדי בנין
עדי בנין
שעות הקורס 24.01.24
אונליין אונליין

Unlocking the FDA Orange Book SecretsList of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic

שרה פוריה MSC
שרה פוריה MSC
שעות הקורס 15.02.24
אונליין אונליין

בחירת גודל מדגם בניסויים קליניים

ד
ד"ר ענת סאקוב
שעות הקורס 31.01.24
מיקום הילטון תל אביב

בקרת התכן של אמ"ר Design Controls for Medical Devices

מר גדי שטפל
מר גדי שטפל
שעות הקורס 12.02.24
אונליין אונליין

השארו מעודכנים!

הצטרפו לרשימת הדיוור שלנו וקבלו את הקורסים הרלוונטים לכם