קורס

חקר כשל במכשור רפואי

תאריך: 14.12.23
מיקום הקורס: הקורס יועבר ב-Zoom
שעות: 09:00 - 15:00
מספר מפגשים: 1
שפה: עברית

מרצה: מר יובל שפירא

מומחה הבטחת איכות ורגולציה למוצרים ולחברות, בעיקר בשוק המכשור הרפואי, תוך מתן מענה לצרכים האמיתיים של קהל הלקוחות. בעל ניסיון משמעותי שנצבר במגוון תפקידים בתעשיות וטכנולוגיות רב-תחומיות (מכשור רפואי, טלקום, תשתיות וצבא), ומתן תרומה בעלת ערך גבוה לפרויקטים איכות ואמינות הקשורים לתעשיות המכשור הרפואי והטלקום. כ- 30 שנות ניסיון בניהול איכות, הבטחת איכות ורגולציה בתהליכי הפיתוח, הייצור והשירות. בעל רקע בעבודה עם Notified Bodies וה- FDA בהגשה ואישור של מכשור רפואי. מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies)

הקורס מפרט את דרישות היסוד לביצוע חקר כשל בהתייחס למוצרים ותהליכים: זיהוי מאפייני כשל, הגעה לסיבות השורש תוך שימוש בכלים סטטיסטיים וניהוליים, הגדרת אופן פעולות התיקון, הפעולות המתקנות והפעולות המונעות; היבטי פעילויות ההמשך ומניעה א-פריורית.

הקורס מביא דוגמאות מההיסטוריה ודוגמאות מעולם תעשיית המכשור הרפואי.

הקורס מציג שימוש במתודולוגיות ובכלים ניהוליים שונים שמטרתם להסדיר חקר כשל יעיל, מהיר ומועיל לארגון ולשאר בעלי העניין.