ניהול סיכונים באמ
קורס

ניהול סיכונים באמ"ר - Risk Management for Medical Device

תאריכים: 31.01.24
  • שעות שעות: 09:00-15:00
  • מפגשים מספר מפגשים: 1
  • שפה שפה: עברית
  • מיקום מיקום: מלון הילטון ת"א
מר גדי שטפל
מרצה: מר גדי שטפל
מנהל הבטחת איכות ורגולציה מעל 15 שנה בחברות מכשור רפואי מובילות (Medinol, BioControl Medical , Elan Medical Technologies). בעל רקע הנדסי וניסיון מעשי רב בפיתוח ויצור של מוצרים רפואיים וברישום ועבודה מול רשויות רגולטוריות בארה"ב ואירופה ואודיטור לאישור CE עבור Notified Body אירופאי מוביל.

הדרישות המנדטוריות לניהול סיכונים בתהליכי הפיתוח והייצור של אמ"ר מוגדרות ברגוליה ובתקנים הארופיים המעודכנים: EN ISO 13485:2016 ו-EN ISO 14971:2020 – EU MDR /IVDR
גם ה FDA אימץ את תקן ISO 14971 כ- Consensus Standard עבור ניהול הסיכונים, ובכך הפך אותו ל-Gold Standard בעולם המכשור הרפואי. תהליכי ניהול הסיכונים מאפשרים לזהות את הסיכונים בשלבים השונים של הפיתוח ולנקוט באמצעים מתאימים לביטול הסיכונים או הקטנתם ככל האפשר. ניטור הסיכונים נמשך גם לכל אורך מחזור החיים של המוצר, תוך קליטת משובים מהשטח וביצוע הערכת סיכונים גם לפני ביצוע שינוי כלשהו במוצר

קורסים קשורים

מבוא לתקינה של מכשירים רפואיים משולבי בינה מלאכותית

עדי בנין
עדי בנין
שעות הקורס 24.01.24
אונליין אונליין

Unlocking the FDA Orange Book SecretsList of Off-Patent, Off-Exclusivity Drugs without an Approved Generic

שרה פוריה MSC
שרה פוריה MSC
שעות הקורס 15.02.24
אונליין אונליין

תהליכי התכן והפיתוח במכשור רפואי

מר יובל שפירא
מר יובל שפירא
שעות הקורס 11.12.23
אונליין אונליין

בחירת גודל מדגם בניסויים קליניים

ד
ד"ר ענת סאקוב
שעות הקורס 31.01.24
מיקום הילטון תל אביב

השארו מעודכנים!

הצטרפו לרשימת הדיוור שלנו וקבלו את הקורסים הרלוונטים לכם